Что значит одобрено FDA?

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Один из самых строгих регуляторов медицинских изделий в мире. Наличие clearance 510(k) означает, что аппарат прошёл проверку FDA на безопасность и клиническую эффективность и допущен к применению в медицинской практике на территории США.